1.微生物屏障(Microbial barrier )
無菌屏障系統(tǒng)在規(guī)定條件下防止微生物進(jìn)入的能力，常見的就是產(chǎn)品的直接接觸性包裝。2.包裝材料(Packaging material)
用于制造或密封包裝
環(huán)氧乙烷滅菌方式作為主流的工業(yè)滅菌方式之一,被廣泛地應(yīng)用于醫(yī)療器械滅菌領(lǐng)域。據(jù)FDA報告統(tǒng)計,約有50%以上的醫(yī)療器械采用環(huán)氧乙烷滅菌方式進(jìn)行滅菌。醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，滅
2023-03-15
醫(yī)療器械滅菌軟包裝常用主要材料為透析紙+復(fù)合膜（紙塑滅菌袋），復(fù)合膜+復(fù)合膜（塑塑滅菌袋）生產(chǎn)工藝及主要流程如下：透析紙
→木漿水解→鋪網(wǎng)、輥壓、烘干精制紙張→收
醫(yī)療器械包裝包括硬吸塑殼包裝和軟滅菌袋包裝，其質(zhì)量技術(shù)要求包含如下：1、包括材料必須有效阻隔微生物/細(xì)菌（標(biāo)準(zhǔn)：ASTM F-1608）；2、必須適應(yīng)承諾的滅菌方式（標(biāo)準(zhǔn)：ISO11134ISO11135IS
2023-03-13
醫(yī)療器械包裝也稱作無菌屏障系統(tǒng)，是指對醫(yī)療器械的初包裝（直接接觸包裝），可對其進(jìn)行滅菌，可進(jìn)行無菌操作（如潔凈開啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)并且滅
2023-03-10
呼吸紙結(jié)合了紙張、薄膜和織布材料特性于一身，加工方便，環(huán)?？苫厥?；集合了質(zhì)輕、強(qiáng)韌、透氣、防水、耐磨、耐穿刺、耐老化、抗紫外線等特性?？梢哉f是20世紀(jì)偉大的發(fā)明之一，對醫(yī)
2023-03-08
無菌屏障系統(tǒng)的材料得到保證，同時實施了充分且有效的無菌屏障系統(tǒng)封口確認(rèn)，因此滅菌確認(rèn)得到保證的前提下，自然產(chǎn)品的無菌保證水平可以得到維持，而不是靠產(chǎn)品無菌檢查的結(jié)果進(jìn)行
2023-03-06
醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)封口確認(rèn)中的OQ，全稱為OperationalQualifcation 運行鑒定。無菌產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，無菌屏障系統(tǒng)的封口和產(chǎn)品滅菌是國際上公認(rèn)的特殊過程，因為此兩個過程輸出
2023-03-03
醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)封口確認(rèn)中的IQ，全稱為Installation Qualifcation 安裝鑒定也稱作安裝確認(rèn)。無菌產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，無菌屏障系統(tǒng)的封口和產(chǎn)品滅菌是國際上公認(rèn)的特殊過程，因
2023-03-02
因為無菌產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，無菌屏障系統(tǒng)的封口和產(chǎn)品滅菌是國際上公認(rèn)的特殊過程，所以要通過封口確認(rèn)來保障其生產(chǎn)包裝過程的完整性。下面從醫(yī)療器械制造工廠的角度探討無菌屏障
2023-03-01
無菌屏障系統(tǒng)作為無菌醫(yī)療器械的重要組成部分，其最大的功能實現(xiàn)產(chǎn)品無菌維持，與無菌的實現(xiàn)的滅菌過程均為特殊過程。無菌醫(yī)療器械的無菌特性是產(chǎn)品的重要特性，無菌的實現(xiàn)是靠特
2023-03-01
一次性生物袋是一次性使用系統(tǒng)的重要組件之一。是否可以確保袋子的完整性，將直接影響制藥企業(yè)的生產(chǎn)安全與連續(xù)性。最新發(fā)布的《國外制藥一次性使用系統(tǒng)應(yīng)用及技術(shù)文件匯編》
2023-02-28