一次性儲液袋屬于一次性技術(shù)的一種包裝形式，其他還有配液袋、攪拌袋、轉(zhuǎn)移袋等等，均為生物制藥領(lǐng)域?qū)τ谝簯B(tài)原料容器。一次性技術(shù)通過提供降低成本，提高靈活性和縮短生產(chǎn)時(shí)間的優(yōu)點(diǎn)，已經(jīng)改變了生物制藥的生產(chǎn)方式。生物制藥企業(yè)希望最大程度地利用一次性技術(shù)帶來的收益，并且將一次性組件應(yīng)用到對產(chǎn)品質(zhì)量有更大影響的工藝步驟中時(shí)也變得越來越有信心。
如今，將此類技術(shù)擴(kuò)展到更關(guān)鍵的應(yīng)用工藝中，例如藥物原液儲存和半成品存儲，為一次性行業(yè)提出了新的挑戰(zhàn)。行業(yè)調(diào)查表明，這些挑戰(zhàn)包括質(zhì)量保證，供應(yīng)鏈可靠性，變更控制，原材料透明性以及維護(hù)一次性產(chǎn)品的完整性。缺乏堅(jiān)固性會導(dǎo)致使用過程中流體或藥物產(chǎn)品受到污染，繼而造成時(shí)間和原材料的浪費(fèi)，安進(jìn)公司工藝開發(fā)原理科學(xué)家在一份聲明中說，每個(gè)有可能造成泄露或其他問題的一次性袋子的故障成本可能在10萬美元到100萬美元之間。
為了避免這些風(fēng)險(xiǎn)所造成的成本浪費(fèi)，一次性袋子的生產(chǎn)供應(yīng)企業(yè)可在整個(gè)產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)保證容器密封的完整性。他們通過工藝應(yīng)用及質(zhì)量原則設(shè)計(jì)一次性產(chǎn)品，并且執(zhí)行過程驗(yàn)證并確保過程控制來做到對產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制。質(zhì)量控制策略可確保薄膜，焊縫和袋子整體的完整性。
作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理策略的一部分，并根據(jù)國際人用藥品技術(shù)要求協(xié)調(diào)委員會的規(guī)定，Q9生物制造企業(yè)可以通過執(zhí)行無損檢測來降低損失高價(jià)值產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，并提高患者和操作者的安全性，對關(guān)鍵工藝步驟中使用的所有一次性袋子的使用時(shí)實(shí)施泄漏測試。這樣可確保用戶的現(xiàn)場運(yùn)輸，存儲和處理過程中，一次性袋子沒有損壞。
對于一次性儲液袋包裝密封性影響最大的因素就是加工設(shè)備，所以就需要儲液袋的焊接加工設(shè)備的精度和要求更高。阿博萊生物液袋焊接機(jī)，主要就是針對生物制藥領(lǐng)域的一次性技術(shù)生產(chǎn)研發(fā)的一次性儲液袋的焊接設(shè)備。設(shè)備結(jié)構(gòu)嚴(yán)謹(jǐn)，不會有污染源泄露現(xiàn)象，可在潔凈室使用。阿博萊擁有整套一次性技術(shù)儲液袋的焊接生產(chǎn)加工方案，如果您有需求可以直接聯(lián)系我們。
