無菌屏障系統(tǒng)作為無菌醫(yī)療器械的重要組成部分，其最大的功能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品無菌維持，與無菌的實(shí)現(xiàn)的滅菌過程均為特殊過程。
無菌醫(yī)療器械的無菌特性是產(chǎn)品的重要特性，無菌的實(shí)現(xiàn)是靠特定滅菌工藝的滅菌確認(rèn)來保證，貨架壽命期內(nèi)產(chǎn)品無菌的維持依靠無菌屏障系統(tǒng)的微生物屏障來實(shí)現(xiàn)。因此無菌屏障系統(tǒng)材料的性能和封口工藝是實(shí)現(xiàn)微生物屏障的關(guān)鍵。
無菌產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，無菌屏障系統(tǒng)的封口和產(chǎn)品滅菌是國際上公認(rèn)的特殊過程，因?yàn)榇藘蓚€(gè)過程輸出的結(jié)果無法通過后續(xù)的檢測(cè)來保證，必須通過過程保證來實(shí)現(xiàn)。所以醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)封口確認(rèn)的實(shí)施至關(guān)重要。
