無菌屏障系統(tǒng)的材料得到保證，同時實(shí)施了充分且有效的無菌屏障系統(tǒng)封口確認(rèn)，因此滅菌確認(rèn)得到保證的前提下，自然產(chǎn)品的無菌保證水平可以得到維持，而不是靠產(chǎn)品無菌檢查的結(jié)果進(jìn)行產(chǎn)品無菌的證實(shí)。因?yàn)楫a(chǎn)品無菌檢查僅在實(shí)驗(yàn)條件下未檢出存活微生物，而不能證明產(chǎn)品是否達(dá)到了適合的無菌保證水平。而封口確認(rèn)中的最后一環(huán)PQ（性能鑒定），主要就是證明封口設(shè)備在預(yù)期操作條件下能持續(xù)生產(chǎn)出滿足預(yù)定要求的無菌屏障系統(tǒng)。
1. 性能鑒定的參數(shù)
通常采用OQ時定義的中心條件
2. 運(yùn)行次數(shù)
運(yùn)行3次
3. 取樣樣品
取樣樣品應(yīng)具有代表性，如包裝袋最大或最小、密封長度最長或最小、產(chǎn)品重量最小或最大等。
4. 取樣量
建議參考GB2828.2孤立批抽樣。
5. 制程能力計算
計算制程能力，滿足預(yù)期設(shè)定。
6. 過程挑戰(zhàn)
性能鑒定時可考慮如下挑戰(zhàn):機(jī)器設(shè)置變化和更改程序;電力故障和電壓波動;不同班次(如適用)、材料的批間差。
7. 確定封口的質(zhì)量特性
成型(如有):外觀、尺寸、成型的完整性等。密封:外觀、密封寬度、密封完整性、密封強(qiáng)度、潔凈開啟等。
8. 技術(shù)性文件
成形、裝配、密封或閉合的程序和(或)技術(shù)規(guī)范應(yīng)形成文件，并作為性能鑒定的一部分。
9. 參數(shù)記錄
應(yīng)監(jiān)視并記錄基本的過程變化。
10. 產(chǎn)品檢測
產(chǎn)品符合符合預(yù)期質(zhì)量特性要求。
阿博萊提醒：過程變更和再確認(rèn)
過程確認(rèn)的文件中應(yīng)規(guī)定過程變更的識別和如何實(shí)施再確認(rèn)，再確認(rèn)的內(nèi)容可基于風(fēng)險分析實(shí)施部分確認(rèn)項目。
